Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: ALKET 
  Codice pratica: N1B/2014/2690 
  AIC n. 032836049 - 200 mg, capsule rigide a rilascio prolungato 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/37470 del 14/04/2015. 
  Tipo di modifica: Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD6901