Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Codice farmaco: 033177027 
  Codice Pratica: N1B/2014/2624 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo IB  n.
C.1.3.z) : Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente le conclusioni della valutazione  effettuata
dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  del  regolamento
(CE) n. 1901/2006 (WS pediatrico DE/W/0011/pdWS/001 del 18/09/2014). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/32917  del  1  aprile
2015 
  Modifica apportata: 
  Variazione IB n. C.I.3.z: Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di  un  procedimento  concernente  le  conclusioni  della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli  45  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  (WS   pediatrico
DE/W/0011/pdWS/001 del 18/09/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6946