Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Medicinale: DIFFERIN (a base di adapalene) 
  Confezioni e numero di AIC: Differin "0,1% Gel" tubo da 50g  -  AIC
029309059, Differin "0,1% Crema" tubo da 50g - AIC 029309061 
  Codice Pratica N. N1A/2015/970 
  Tipologia  variazione:  tipo  IA  -  B.II.e.5  b)  Modifica   nella
dimensione della confezione del prodotto finito:  soppressione  delle
confezioni. 
  Medicinale: ONILAQ "5% smalto medicato per unghie" 
  Confezione e numero di AIC: 1  flacone  in  vetro  da  2,5  mL  con
accessori  (30  limette  per  unghie,  30  tamponi   detergenti,   30
applicatori) - AIC 041906013 
  Codice  Pratica   N.   C1B/2015/2033   -   Codice   Procedura   EU:
FR/H/0463/IB/005/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni:  tipo  IB  unforeseen
B.I.a.z) Modifica nella fabbricazione del principio  attivo  -  altra
variazione; tipo IB unforeseen B.II.b.z) Modifica nella fabbricazione
del prodotto finito - altra variazione. 
  Medicinale: EPIDUO "0,1% /2,5% gel" 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni - AIC 038261 
  Codice   Pratica   N.   C1A/2015/883   -   Codice   Procedura   EU:
SE/H/xxxx/IA/275/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni:  tipo  IA  B.I.a.1.f)
Aggiunta del sito SGS Lab Simon SA per test dimensione particelle  in
BPO; tipo IA  B.II.c.1.b)  Aggiunta  specifica  TYMC  per  eccipiente
Simulgel;  tipo  IA  B.II.C.1.c)  Eliminazione  specifica  E.coli  in
eccipiente  Simulgel;  tipo  IA  B.II.C.1.c)  Eliminazione  specifica
salmonella in eccipiente Simulgel. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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