Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezioni e codice AIC: 
  TIROSINT 25/50/75/100  mcg/1  ml  soluzione  orale  (AIC:  034368).
Confezioni: 074 - 086 - 098 - 100. 
  Codice pratica N1A/2015/659 
  Var. IA. B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti: IBSA Institut Biochimique SA - Centro  Insema  -
6928 Manno (CH). 
  Codice pratica N1B/2015/775 
  Grouping di 3 variazioni IB by default e 3 variazioni IA: 
  - 1 var. B.II.b.4  a)  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata (da 45.454 a 210.000 contenitori monodose) 
  -  2  var.  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito  (diminuzione  del  surdosaggio  ed
aumento del tempo di miscelazione) 
  - 3 var.  B.II.b.5  c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito non significativa (eliminazione del
controllo  di:  "integrita'  filtro"  prima   e   dopo   filtrazione,
"aspetto", e "densita'" ). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T15ADD7148