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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/647 Specialita' Medicinale: TRIMELIN Confezioni: 038757011 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/43221 del 29/04/2015 Modifica Apportata:Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test + allineamento/adeguamento al QRD template/correzioni di tipo editoriale del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e delle Etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in maniera brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'amministratore unico Egidio Irianni T15ADD7151