Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2871 
  Medicinale: MNESIS 
  Codice farmaco: 027586015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z) 
  Comunicazione AIFA: V&A/P/44621 del 05/05/2015 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in  seguito  a
presentazione dei risultati del Readability User Test.  Aggiornamento
del Foglio Illustrativo e delle Etichette alla nuova versione del QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (modifica  del
Foglio Illustrativo in seguito  a  presentazione  dei  risultati  del
Readability User Test, aggiornamento del Foglio Illustrativo e  delle
Etichette alla nuova versione del QRD  Template)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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