Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/41851 del 27.04.2015 Codice Pratica: N1B/2015/904 Specialita' Medicinale: REXTAT (AIC n. 035638) Confezioni: 035638016, 035638028, 035638030, 035638042, 035638055, 35638067 Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento RCP ed Etichette al formato QRD; aggiornamento degli stampati per implementare la raccomandazione del PRAC per le statine (EMA/PRAC/66310/2015). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta ( Foglio Illustrativo, Etichette e i paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, come allegati alla comunicazione di cui al presente estratto. La responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. l farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla-data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T15ADD7172