Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  V&A  n.  AIFA/V&A/P/41851
del 27.04.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/904 
  Specialita' Medicinale: LOVINACOR (AIC n. 035615) 
  Confezioni: 035615018, 035615020, 035615032, 035615044,  035615057,
035615069 
  Titolare AIC: Innova Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento  RCP  ed
Etichette  al  formato  QRD;   aggiornamento   degli   stampati   per
implementare   la   raccomandazione   del   PRAC   per   le   statine
(EMA/PRAC/66310/2015). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta  (
Foglio Illustrativo, Etichette e i paragrafi 1,  2,  4.3,  4.4,  4.6,
4.8, 5.1, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  come
allegati alla comunicazione di cui al presente estratto. 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla-data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD7173