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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: DIGESTIVO GIULIANI Numeri A.I.C. e confezioni : 032090021 "5 mg compresse masticabili" - 032090019 "5 mg granulato effervescente" - 032090058 "10 mg compresse rivestite con film" Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - 21029, Milano Codice Pratica N.: N1B/2014/1855 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n. C.I.1.a) per aggiornamento degli stampati (Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglietto illustrativo) in seguito alla procedura di referral ex articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali contenenti domperidone e della Decisione CE (2014) 5113 del 14/07/2014. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine dei 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini T15ADD7178