Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinali: FIBROLAX E FIBROLAX COMPLEX 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni  :  024109011  "10  bustine  granulato
effervescente  gusto  limone"-  024109035   "20   bustine   granulato
effervescente  gusto  limone"-  024109047   "30   bustine   granulato
effervescente  gusto  limone"-  024109074   "14   bustine   granulato
effervescente  gusto  arancia"-  024109050  "20   bustine   granulato
effervescente  gusto  arancia"-  024109086  "24   bustine   granulato
effervescente gusto arancia"- 024109062 "Barattolo da 150 g granulato
non effervescente gusto arancia"- 028579011 "14 bustine di  granulato
effervescente  da   9g"-   028579023   "20   bustine   di   granulato
effervescente da 9g" - 028579035 "Barattolo da 250 g di granulato non
effervescente" 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - 21029, Milano 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/1867 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come  modificato  dal  regolamento   (UE)   n.   712/2012:   Modifica
raggruppata tipo IB n. C.I.z presentazione dei risultati del test  di
leggibilita' e adeguamento del Riassunto  delle  caratteristiche  del
Prodotto e del Foglietto illustrativo al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
T15ADD7179