Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/1994 
  N. di Procedura Europea: PT/H/0281/001-003/IA/002 
  Specialita' Medicinale DITERPRIS (codice AIC n. 041638) -  dosaggio
e forma 
  farmaceutica: 20mg, 40mg e 80 mg compresse.  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratorios Liconsa S.A., Gran Via Carlos  III,  98,
7th floor, Barcellona (Spagna). 
  Tipologia variazione: Tipo IA -  B.II.e.1.a)1.  Tipo  di  modifica:
Modifica del confezionamento primario del prodotto  finito.  Modifica
apportata: modifica del foglio di alluminio per sigillare, 
  da:  foglio  di  alluminio  peelable,  a:   foglio   di   alluminio
non-peelable, e conseguente aggiornamento di foglio  illustrativo  ed
etichette per eliminazione delle modalita' di apertura del blister. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  3  del  Foglio  Illustrativo  e
paragrafo 5 delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         Juan Jose' Martinez 

 
T15ADD7186