Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: N1B/2014/2924 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA ANTIALLERGICA - Confezioni: 
  "1 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone con nebulizzatore  da  10
ml - AIC 041174020 
  "1 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone con nebulizzatore da 5 ml
- AIC 041174018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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