Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 029054) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z - Cod. pratica C1B/2014/1965 
  Proc. n. UK/H/xxx/ws/101 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
Referral art. 31 e al QRD template. 
  E' autorizza la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.1-4.4, 4-6-4.9, 5.1-5.2, 6.3-6.5, 8-10  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra  elencante  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in G.U. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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