Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/45218   del
                             05.05.2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/1965 
  Medicinale: ADRONAT 
  Codice farmaco: 029053067, 029053079, 029053081, 029053093 
  MRP n. UK/H/xxxx/WS/101 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
Referral Art. 31 e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1-4.4, 4.6-4.9, 5.1, 5.2, 6.3-6.5, 8-10 del Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate, come allegati alla comunicazione di cui  al  presente
estratto. 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T15ADD7371