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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/729; N1B/2015/728; N1B/2015/732 Medicinale: TOLIMAN Codice Farmaco: AIC 022535013 - 25 mg compresse AIC 022535052 - gocce orali, sospensione 6,7 % AIC 022535037 - 100 mg capsule rigide Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al Foglio Illustrativo le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T15ADD7392