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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040154; Codice pratica: C1A/2015/1499; Procedura UK/H/3026/001-003/IAin/005 Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a)1: aggiunta CEP per un produttore di sostanza attiva Sildenafil citrato gia' registrato (Hetero Drugs Limited). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042262; Codice pratica: C1B/2015/755; Procedura FR/H/0530/001-004/IB/007; Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1) modifica del periodo di validita' per il prodotto finito, come confezionato per la vendita (da 24 a 30 mesi). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY Confezioni e numero AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - 036540019; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/44646 del 05/05/2015; Codice pratica: N1B/2014/2870; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del Readability User Test e aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla nuova versione del QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette; Aggiornamento del Foglio Illustrativo alla nuova versione del QRD Template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040064; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/44051 del 04/05/2015; Codice pratica: C1B/2014/2713; Procedura IT/H/198/001-002/IB/006; Variazione tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con quanto stabilito a seguito di Referral da articolo 31 per i medicinali che agiscono sul sistema Renina - Angiotensina (RAS). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD7404