Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RINELON  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC n. 034055018 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC n. 034055020 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento(CE)1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations - Tipo IA - B.III.2.b_Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea
europea  o  farmacopea  nazionale  per  riportare   i   limiti   piu'
restrittivi nelle specifiche  microbial  rispetto  a  quelli  attuali
dell'EP < 2.6.12 > e dell'EP < 2.6.13 > .  Data  di  implementazione:
21/08/2014. Tipo IA - B.I.a.3.a_Modifica della dimensione  del  lotto
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
ad un aumento di 2 volte (attuale 25 kg - proposto 55 kg del compound
I). Data di implementazione: 27/04/2014. Tipo IA - B.I.a.2.a_Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo  per
aggiungere   una   porzione   facoltativa   di    metanolo    durante
l'aggiustamento del ph in una delle fasi di produzione per evitare la
formazione di emulsioni. Data di implementazione: 27/04/2014. Tipo IA
- B.II.d.2.a_Modifica minore alla procedura di  prova  per  includere
una nuova colonna per il processo analitico. Data di implementazione:
4/07/2014. 
  Codice pratica: C1A/2015/1194 
  Data di approvazione: 24 aprile 2015 
  Grouping of variations - Tipo IB - B.II.e.z_Modifica del  nome  del
tubo di immersione in resina della pompa Aptar,  da  Riblene  FF20  a
Riblene FF39F. Tipo IA - B.II.e.7.a (Art. 5)_Modifica  del  nome  del
fornitore del pistone, componente di  assemblaggio  della  pompa,  da
Polimeri Europa a Versalis SpA. Data di implementazione:  27/05/2014.
Tipo IA - B.II.e.7.a (Art. 5)_Modifica del nome e dell'indirizzo  del
fornitore dei componenti di assemblaggio e azionamento  della  pompa,
da Rexam Healthcare Offranville SAS, 15 Bis route Nationale a  Nemera
Le Treport, 17 route d'EU. Data di implementazione: 30/09/2014.  Tipo
IA - B.II.e.7.a (Art. 5)_Modifica del nome del fornitore  di  resina,
da Crompton a PMC Biogenix. Data di implementazione: 22/10/2014. 
  Codice pratica: C1B/2015/1085 
  Data di approvazione: 26 aprile 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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