Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC 
  Codice farmaco: 027161049, 027161052, 027161064, 027161076 
  MRP N. DE/H/2625/001-004/IB/016/G 
  Codice pratica N.: C1B/2014/2370 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n.  C.I.1  a),
Tipo IB n. C.I. z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/45300  del  6  maggio
2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.  31  della
Dir.   2001/83/EC,   EMEA/H/A-31/1370   e   per    implementare    le
raccomandazioni del PhVWP (CMDh/PhVWP/031/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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