Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 036698 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/646 
  Procedura europea: DK/H/0398/IB/042/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e - 3 x
B.II.b.5.z; B.II.c.z; B.II.d.1.z; B.II.d.2.a; B.II.d.2.d; Tipo IA - 3
x A5; B.II.d.1.a; B.II.e.1.a.1; B.II.e.1.b.3; 2 x  B.III.1.b.3;  Tipo
IAin - 2 x B.II.a.1.a;  2  x  B.II.b.1.a;  B.II.b.1.b;  B.II.b.2.c.2;
B.III.1.b.1 
  Modifica apportata: aggiunta di TEVA Operations Poland Sp. z.o.o. -
ul. Mogilska 80 - 31-546 Krakow (Polonia) come  sito  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio  lotti;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (IPC);  modifica  o
aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o   altre   marcature   compresa
l'aggiunta  o  la  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale; controllo degli eccipienti del prodotto  finito  -  altra
variazione; modifica  nei  parametri  di  specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito: rafforzamento dei limiti di specifica (impurity  A);
modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito.  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata (Replacement of method for
identity, content and purity); Modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito. Composizione qualitativa e  quantitativa.  Forme
farmaceutiche  solide  (spessore  dell'alluminio);  eliminazione  dei
materiale di confezionamento dei  contenitori  in  HDPE  dal  dossier
(3.2.P.7);  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST per  la
gelatina da fabbricanti gia'  approvati  (Nitta  Gelatin  da  "R1-CEP
2005-217-Rev 00" a "R1-CEP 2005-217-Rev 00"; Rousselot SAS da "R1-CEP
2000-027-Rev 01" a "R1-CEP 2000-027-Rev 02". Introduzione del CEP  di
Rousselot  SAS  R1-CEP  2001-332-Rev  02;   modifica   del   nome   e
dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario  da  "Medikalla
Oy  MediPharmia  Finland  -  Teollisuustie  16"  a  "Etnovia   Oy   -
Teollisuustie  16-18";  modifica  del  codice  postale  del  sito  di
confezionamento secondario CIT da "20040"  a  "20875";  aggiunta  del
sito  di  confezionamento  secondario  Transpharm  Logistik  GmbH   -
Nicolaus-Otto-Strasse 16 - 89079 Ulm (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD7421