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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ENTUMIN Numero A.I.C. e confezione: 021553033 - "40mg/4ml soluzione iniettabile" 10 fiale 4 ml Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals - 149 Boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia Codice Pratica N°: N1B/2015/936 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo HPLC con il metodo HPLC-UV indicatore di stabilita'. 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 a): modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - rafforzamento dei limiti di specifica: da < = 0.5% a < = 0.2% per la specifica "each unspecified degradation product". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD7426