Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2014/3163 
  Procedura. n. DE/H/1936/001/IA/024/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RIASTAP (A.I.C. 040170) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia  di  Variazione:  Tipo  IA  Grouping,  con  la  quale  si
segnalano n.3 variazioni minori apportate al  dossier  tecnico  negli
ultimi 12 mesi (Annual Report) e precisamente : 
  - Var. Tipo IA - (B.II.c.2.a):  Nel  sommario  delle  procedure  di
controllo Q-16-294_S "Gas chromatographic determination  of  octanoic
acid sodium salt" sono state introdotte: l'ottimizzazione del working
range e l'allineamento alla validazione  del  metodo;  l'eliminazione
della costante di diluizione non piu' necessaria perche'  i  campioni
saranno diluiti all'interno del  range  validato;  l'utilizzo  di  un
campione  di  controllo  del  prodotto  al  posto  di  una  soluzione
preparata appositamente. 
  - Var. Tipo IA - (B.II.d.2.a):  Nel  sommario  delle  procedure  di
controllo Q-16-087_S "Determination of L(+)arginine by means of ionic
chromatography",  al  fine  di  ottimizzare  il  metodo  sono   state
introdotte: l'eliminazione della determinazione della L(+)isoleucina;
l'utilizzo di una  colonna  di  separazione  e  l'ottimizzazione  del
flow-rate. 
  - Var. Tipo IA - (B.III.2.z): E' stato eliminato il codice  interno
delle Standard Operative Procedures nelle specifiche di  Alburex  25%
impiegato come eccipiente nella produzione di Riastap. Quelle fornite
nella  sez.  3.2.P.4.5-2.4,  tabella   3.2.P.4.5-2.4   soddisfano   i
requisiti della corrente  monografia  della  EU  Ph.  "Human  albumin
solution". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD7455