Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   13/05/2015   n.
                          AIFA/V&A/P/48318 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/1806 
  Medicinale: GEMBIN, codice AIC 040237 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  MRP n.: NL/H/1644/001/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0043/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD7622