Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/709 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): SUBUTEX (033791017; 033791029;
033791031) 
  Confezioni: 0,4 mg compresse sublinguali,  7  compresse  -  AIC  n.
033791017;  2  mg  compresse  sublinguali,  7  compresse  -  AIC   n.
033791029; 8 mg compresse sublinguali, 7 compresse - AIC n. 033791031 
  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IB - C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. - Modifica Apportata: Modifica
del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  dei  risultati  del  test   di
leggibilita'  ed  adeguamento  delle   etichette   al   formato   QRD
attualmente in vigore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alla confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  al
Foglio Illustrativo e  all'etichettatura  le  modifiche  autorizzate,
entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD7631