Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  13  maggio  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/48334 
 

  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE 500  mg  cpr
effervescenti 
  Codice Farmaco: 040411 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1253/001/IB/016 - IB C.I.3 z) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1377 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
del paragrafo 4.8 del RCP e relativo paragrafo del FI a seguito della
raccomandazione del PRAC + modifiche di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.  4.8  del
RCP e corrispondente paragrafo del FI a seguito della raccomandazione
del  PRAC  +  modifiche  di  tipo  editoriale)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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