Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA PFIZER 
  Codice del farmaco:  041318015,  041318027,  041318039,  041318041,
041318054, 041318066,  041318078,  041318080,  041318092,  041318104,
041318116, 041318128, 041318130 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: NL/H/1868/001/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2014/2258 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/45371 del 6.5.2015 
  Modifica apportata: Implementazione delle modifiche degli  stampati
a seguito della Procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0033/002. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4,5.1,5.2 del riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo,  paragrafo  4  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD7659