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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC n. 032786042; Codice Pratica: N1B/2014/2616 Grouping di modifiche: Tipo IB n. B.II.b.1.f + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) come sito responsabile della produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti + Tipo IB n. B.II.b.4.a - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore a quella precedentemente autorizzata) per aggiunta del lotto da 900 L + Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito + 2 x Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z - Modifica minore di un controllo in-process previsto durante la produzione del prodotto finito (introduzione del test "volume di riempimento" e "integrita' dei filtri"). Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 100 mg, supposte - AIC: 032786030; Codice Pratica: N1A/2014/2580 Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte del produttore gia' autorizzato Arch Pharmalabs Limited (R1-CEP 2002-022-Rev.03). Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 50mg/5ml, soluzione iniettabile - AIC: 035331089; Codice Pratica: N1B/2014/2533 Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.d.1 a) 4. -Introduzione di un periodo di retest di 3 anni per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Union Quimico Farmaceutica S.A. Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100 mg, compresse rivestite con film - AIC medicinale: 029486 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2014/2472 Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica minore di un metodo di prova del prodotto finito gia' approvato (titolo attivo e sostanze correlate). Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg+12,5 mg e 100 mg+25 mg, compresse rivestite con film - AIC medicinale: 032805 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: N1B/2014/2605 Grouping di Modifiche: 4 x Tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) - Modifiche dei limiti dei specifica di controlli in-process applicati durante la produzione del prodotto finito. Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300 mg/3 ml, soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 5 fiale da 3 ml - AIC: 032819031; 300 mg/3 ml, soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 10 fiale da 3 ml - AIC: 032819070; Codice Pratica: N1A/2014/2524 Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.II.b.5. c) - Eliminazione di un metodo di controllo in-process non significativo per la produzione del prodotto finito (densita' relativa della soluzione finale e controllo dell'aspetto della soluzione sulle fiale riempite) . Codice Pratica: N1A/2014/2525 Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.a.3. b) 1. - Modifica minore della composizione quantitativa degli eccipienti presente nel prodotto finito. Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL, 300mg/3ml, soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale; 600 mg, compresse effervescenti - AIC medicinale: 032819 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: N1B/2014/2747 Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2. - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 04) e Pharmazell Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori autorizzati del principio attivo acetilcisteina. Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg, polvere per soluzione orale - AIC: 039455011; 200 mg, polvere per soluzione orale - AIC: 039455023; Codice Pratica: N1A/2014/2605 Grouping di modifiche: 3 x Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di parametri di specifica non significativi per la produzione del prodotto finito (gusto, perdita all'essicamento al rilascio, pH). Codice pratica: N1B/2014/2717 Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.d.2 d) - Sostituzione dell'attuale metodo utilizzato per la determinazione quantitativa delle sostanze correlate con uno equivalente basato sullo stesso principio (HPLC). Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg e 200 mg, polvere per soluzione orale; 200 mg/10 ml, polvere per sciroppo - AIC medicinale: 039455 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: N1B/2014/2748 Grouping di Modifiche: 13 x Tipo IB B.III.1 a) 2. - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 04) e Pharmazell Gmbh (R2-CEP 1995-028-Rev 03) produttori autorizzati del principio attivo acetilcisteina. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, 875 mg+125 mg, granulato per sospensione orale - AIC: 036903019; Codice Pratica: N1A/2014/2473 Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di Sandoz Industrial Products S.A, produttore gia' approvato per la sostanza attiva amoxicillina triidrata (R2-CEP 1995-034-Rev.05). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD766