Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
   Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/1187 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1933/001/IA/028/G 
  Specialita' Medicinale: TRIAXIS (Codici AIC. 039760018 -  039760020
- 039760032) - 1 dose da 0,5 ml sospensione iniettabile 
  Confezioni: 1 flaconcino in vetro da una dose -  10  flaconcini  in
vetro da una dose - 20 flaconcini in vetro da una dose 
  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.- Via  degli  Aldobrandeschi
15, 00163 RomaTipologia variazione: Grouping IA [A.7] + IA [A.7] + IA
[B.II.e.5 b)] + IAin [A1] + IAin [C.I.8] + IAin [C.I.z] 
  Tipo di  Modifica:  A.7  -  Eliminazione  di  un  sito  produttivo;
B.II.e.5 b - Modifica nella dimensione della confezione del  prodotto
finito; A1 - Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; C.I.8 - Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per
uso umano, o modifiche apportate  a  tale  sintesi;  C.I.z:  Aggiunta
della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Modifica apportata:  IA  [A.7]  -  Eliminazione  dei  siti,  Sanofi
Pasteur MSD GmbH,  Paul-Ehrlich-Strasse  1,  69181  Leimen,  Germany,
responsabile per il rilascio dei  lotti  per  la  Germania  e  Health
Logistics GmbH, Vichy-Str. 14, Bruchsal, Germany, responsabile per il
confezionamento secondario; IA [B.II.e.5  b)]  -  Eliminazione  della
confezione "20 flaconcini in vetro da una dose - AIC. n.  039760032";
IAin [ A1] - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC  in  Austria  e
Francia; IAin [C.I.8] - Aggiornamento del PSMF per Sanofi Pasteur MSD
e  Sanofi  Pasteur;  IAin  [C.I.z]:  Aggiunta   della   frase   sulla
segnalazione delle reazioni avverse. Si fa presente che la Croazia e'
stata inclusa nella MRP come Concerned Member State. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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