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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: L.F.M. S.r.l., Specialita' Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. AIC n. 030226017 Tipo di modifica: Var tipo IB n. C.I.z) Modifica RCP, FI, per implementazione di raccomandazione PRAC Codice Pratica N1B/2015/1341 In applicazione della determina AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 gg dalla pubblicazione in GU della variazione. Nello stesso termine il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato. Decorrenza della modifica: dal giorno di pubblicazione in GU Il legale rappresentante dott. Davide Businelli T15ADD7676