Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale ad uso  umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1146 
  Specialita' Medicinale: XAMAMINA 
  Codice  farmaco:  002955058,   002955060,   002955072,   002955108,
002955134 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48283 del 13.05.2015 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test ed  adeguamento  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  le
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusico responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto  dii  quanto  disposto  dall'art.14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle carattestiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T15ADD7677