Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1540 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezione e numero di AIC: pastiglie senza zucchero, 20 pastiglie,
AIC n. 022632107 
  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Tipologia  variazione  e  tipo  di  modifica:   Raggruppamento   di
variazioni formato da una var. tipo IAin n.  B.II.a.3.a.1,  una  var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.c.1.z e una var. Tipo IA n. B.II.c.2.a. 
  Modifiche apportate: sostituzione dell'aroma peppermint Naefco  con
l'aroma peppermint, modifica dei criteri di  accettabilita'  previsti
per l'aspetto  dell'aroma,  modifica  dello  spettro  di  riferimento
utilizzato per la identificazione GC dell'aroma. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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