Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: DERTEXIN 
  Codice pratica: N1B/2015/1238 
  AIC n. 031151018 - 2% crema tubo da 30 g 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/48374 del 13/05/2015. 
  Tipo di modifica: Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  di  RCP,  del
Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                      Il Rappresentante Legale 
                           Giampaolo Neri 

 
T15ADD7689