Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: ANSEREN 15 mg - 30 mg - 45  mg  capsule  rigide  -  AIC
026380 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/1158 
  IB B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  z)  Altra  modifica:
deposito delle informazioni riguardanti il  confezionamento  primario
(Modulo CTD 3.2.P.7). 
  Medicinale: SINTROM 1 mg compresse e 4 mg compresse - AIC 011782 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2015/1107 
  IA B.II.d.2.a): Modifiche  minori  alla  procedura  di  prova  gia'
approvata "Dissolution test". 
  Medicinale: VOLTFAST 50 mg granulato  per  soluzione  orale  -  AIC
028945032 
  Codice Pratica: N1B/2015/1199 
  IA B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Novartis Pharma AG ,  Lichtstrasse  35,
CH-4056 Basilea - Svizzera) 
  Medicinale: Ritalin 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice Pratica: N1B/2015/1066 
  IB, B.I.a.1.z: aggiunta di un  fabbricante  di  una  materia  prima
utilizzata nella fabbricazione del principio attivo,  Hebei  Chengxin
Co. Ltd., Yuanzhao Road, Yuanshi, County,  Shijiazhuang  City,  Hebei
Province, Cina 
  IA, A.4: modifica del nome del fabbricante  di  una  materia  prima
utilizzata nella fabbricazione del principio attivo 
  da: Calaire Chimie SAS, Z.I. du pont du leu -  1  Quai  D'Amerique,
B.P 215, 62104 Calais Cedex, Francia 
  a: SYNTHEXIM Calaire Chimie S.A.S, Z.I. du pont du  leu  -  1  Quai
D'Amerique, B.P 215, 62104 Calais Cedex, Francia 
  Medicinale:  TEGRETOL  200  mg  e  400  mg  compresse  a   rilascio
modificato, AIC 020602 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2015/1099 
  12 x Tipo IA, B.II.c.1.b): gruppo di variazioni per  l'aggiunta  di
nuovi parametri di specifica alle  specifiche  con  i  corrispondenti
metodi di prova degli eccipienti sospensione  di  pigmento  di  ferro
ossido  rosso,  sospensione  di  pigmento  di  ferro  ossido  giallo,
sospensione di pigmento bianco. 
  Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2015/1098 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/01-02/IB/073 
  IB, A.5.b) - Modifica  del  nome  di  un  sito  di  confezionamento
secondario 
  da: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia 
  a: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via  Formellese  Km  4,300,  00060
Formello (RM), Italia 
  Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2015/1633 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0583/01-02/IA/074/G 
  IA, A.5 b) - Modifica  del  nome  di  un  sito  di  confezionamento
secondario 
  da: Apotekproduksjon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia 
  a:  A/S  Den  norske  Eterfabrikk,  Karihaugveien  22,  1086  Oslo,
Norvegia 
  IA, A.7 - Eliminazione di  un  sito  di  confezionamento  primario:
Globopharm  Pharmazeutische  Produktions  -  und   Handelsges.m.b.H.,
Breitenfurterstr. 251, A-1231 Vienna, Austria 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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