Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2014/2869 
  Medicinale: DALNEVA 
  Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni) 
  MRP n. UK/H/4348/01-04/IB/005, tipologia variazione  oggetto  della
modifica: TIPO IB, C.I.1.a 
  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO. 
  Adozione della decisione della Commissione Europea dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante  prodotti  medicinali
che agiscono sui sistema renina angiotensina (paragrafi 4.3. 4.4, 4.5
e 5.1).  Modifiche  per  adeguamento  al  QRD  template  e  modifiche
editoriali minori (paragrafi 3, 4.2, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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