Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036802027 
  Codice pratica: N1B/2015/1588 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN   B.II.b.1.a   e   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  responsabile  di
tutte le fasi della produzione del prodotto finito: La.Fa.Re.  S.r.l.
Via Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA) 
  - IA B.II.b.4.b: Diminuzione della dimensione del lotto industriale
del prodotto finito a 84.000 bustine solo  per  l'officina  La.Fa.Re.
S.r.l. 
  Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039412 
  Codice pratica: N1A/2015/1201 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dell'intermedio  di
sintesi  del  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
autorizzato: Da: R0-CEP 2007-167-Rev 02 A: R1-CEP 2007-167-Rev 00 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 041986 
  Codice pratica: N1A/2015/1198 
  Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Aggiunta del batch size da 550kg per la miscela. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036764 
  Codice pratica: N1A/2015/1150 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito:
Apotex Inc., Etobicoke site (produzione bulk e controllo). 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via  F.  Barbarossa  7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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