Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640 
  Procedura Europea n. NL/H/3301/001/IA/068/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/939 
  Grouping variation: n.3 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati:
da R1-CEP 1999-030-Rev 05 a  R1-CEP  1999-030-Rev  06  per  WEIFA  AS
(Norvegia), da R1-CEP 2000-059-Rev 05 a R1-CEP  2000-059-Rev  07  per
Harman Finochem Limited (India) e da R0-CEP 2008-043-Rev 01 a  R1-CEP
2008-043-Rev 00 per Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) +
Tipo IA n. A.5.b - Modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito  responsabile  del  confezionamento  secondario:   da   Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 3,75 mg e 7,5  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001;003;005/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/885 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +  IAin  B.II.b.2.c.1  +
B.II.b.1.a +  B.II.b.1.b  -  Aggiunta  sito  per  la  produzione  del
prodotto finito,  confezionamento  primario,  secondario  e  rilascio
lotti: Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia)  +  Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti  del  prodotto
finito: aggiunta del lotto da 4.000.000 compresse rivestite con  film
per i dosaggi 1,25 mg e 3,75 mg e aggiunta  del  lotto  da  2.670.000
compresse rivestite con film per il  dosaggio  7,5  mg  solo  per  il
produttore Lek S.A. (Polonia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse 
  Codice AIC: 036638  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3130 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/325/001;003/IB/036, C.I.2.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con il Company Core Data Sheet della Sandoz  per  la  Clozapina
(CDS Versione 09, del 15.07.2014)  che  si  basa  sul  corrispondente
Company   Core   Data   Sheet   della   Novartis.   Di    conseguenza
l'aggiornamento  e'  in  accordo   con   il   testo   dell'Originator
LEPONEX/CLOZARIL (clozapina). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8  e  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL  2,5  mg/12,5  mg  e  5
mg/25 mg, compresse 
  Codice  AIC:  038119  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/906 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0358/001-002/IB/005, C.I.3 z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo  per
implementare la procedura EU PSUR work sharing IT/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 80 mg compresse rivestite con film  AIC
n. 031228012  -  120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  AIC  n.
031228024 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1257 
  Tipologia variazione: C.I.2 a); C.I.3 z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
prodotto di riferimento e  con  quanto  stabilito  al  termine  della
procedura di valutazione  degli  studi  clinici  condotti  in  ambito
pediatrico. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2,  5.3,  6.1,  6.2,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORAZEPAM HEXAL 1 mg compresse rivestite con  film,  20
cpr, AIC n. 035543014 - 2,5 mg compresse rivestite con film, 20  cpr,
AIC n. 035543026 
  Codice Pratica n. N1B/2015/757 - Tipologia variazione: C.I.2 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di  adeguamento  ad
originator  (Tavor).  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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