Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz Gmbh 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH 5mg/100ml  soluzione  per
infusione. 
  Codice AIC: 042096 - Confezioni: tutte 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/569    -    Procedura    Europea    n.
AT/H/0414/001/IB/003/G 
  Modifica Grouping: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z)  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre  variazioni:
modifica holding time (da 48 a 36  ore  per  Fresenius  Kabi  Austria
GmbH, Graz- Austria e 48 ore per Novartis  Pharma  Stein  AG,  Stein,
Svizzera)  +  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.5.z)  Modifica  di  un
controllo in-process previsto  durante  la  produzione  del  prodotto
finito: filter integrity  test  (before  and  after  final  microbial
filtration), meets filter specific requirements. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC: 039951 - Confezioni tutte 
  Codice Pratica: C1A/2014/1445 
  Procedura   Europea    n.    DE/H/1837/001/IA/014    (inclusa    in
DE/H/xxxx/IA/597/G) 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile o infusione 
  Codice AIC: 039880  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2012/1249 BIS 
  N.  e  Tipologia  variazione:  DK/H/1924/001/IB/001,  C.I.2.a   IB;
C.I.3.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Estensione delle indicazioni  alla  popolazione
pediatrica in accordo al referral Art. 29 del prodotto di riferimento
Nexium. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto della Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino  la
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: 
  "Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 18 anni 
  - trattamento antisecretivo gastrico quando  non  e'  possibile  la
somministrazione orale, come:  malattia  da  reflusso  gastroesofageo
(MRGE) nei pazienti con  esofagite  erosiva  da  reflusso  e/o  gravi
sintomi di reflusso." 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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