Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG 0,25 g,  0,5  g,  1  g  polvere  e
solvente per soluzione  iniettabile,  1  g  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile/infusione 
  Codice farmaco: 040211 - Confezioni : Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/1311 
  N.  e   Tipologia   variazione:   NL/H/1622/001-002;004-005/IB/008,
C.I.1.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  di  Ceftriaxone
Hospira in accordo a  testi  del  prodotto  di  riferimento  Rocephin
rivisti nella  procedura  n.  EMEA/H/A-30/1302,  conclusasi  in  data
25-03-2014; modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
della Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino  la
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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