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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811 Procedura Europea n. NL/H/0684/001;003;005/IB/029/G Codice Pratica: C1B/2015/886 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin B.II.b.2.c.1 + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Aggiunta sito per la produzione del prodotto finito, confezionamento primario, secondario e rilascio lotti: Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia) + Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da 4.000.000 compresse rivestite con film per i dosaggi 1,25 mg e 3,75 mg e aggiunta del lotto da 2.670.000 compresse rivestite con film per il dosaggio 7,5 mg solo per il produttore Lek S.A. (Polonia). Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722 Procedura Europea n. DK/H/2035/001/IA/008/G Codice Pratica: C1A/2015/1206 Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo + Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042785 Codice Pratica: C1B/2015/1066 Procedura Europea n. AT/H/0441/001/IB/006 Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione della validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Medicinale: PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione Codice AIC: 040962 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2013/459 - Procedura Europea n. NL/H/2283/001-002/IA/004 Modifica: Tipo IAin C.I.z) - Sostituzione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) con un Summary of the Pharmacovigilance System Master File. Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 039713 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2011/468- Procedura Europea n. AT/H/0254/001/IB/007 Modifica: Tipo IB foreseen B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito modifica del metodo HPLC per la determinazione dell'identita', contenuto e purezza cromatografica sul prodotto finito, raw material e soluzione infusione. Codice Pratica: C1A/2011/1887- Procedura Europea n. AT/H/0254/001/IA/011 Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta sito responsabile del confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania. Procedura Europea n. AT/H/0254/001/IB/015 Modifica: Tipo IB foreseen B.II.b.4.a) Modifica del batch size del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 040063 Codice Pratica n.: C1B/2015/1018 Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IB/018 Tipologia variazione: B.II.f.1.a.1 Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 24 mesi E'autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I lotti prodotti da oltre 24 mesi devono essere ritirati immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione di notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 037010 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2014/1137 N. e Tipologia variazione: FI/H/497/001/IB/032, C.I.3.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI a seguito di raccomandazione del PRAC ed ulteriore aggiornamento di RCP, FI ed Etichettatura per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, 2 mg. 3 mg e 4 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037599 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/3360 N. e Tipologia variazione: FI/H/373/001-004/IB/027, C.I.2.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e aggiornamento del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039154 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2012/1638 N. e Tipologia variazione: UK/H/1176/001-002/IB/017, IB C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in accordo a quanto stabilito dal PhVWP per i medicinali a base di ACE inibitori/idroclorotiazide durante allattamento e gravidanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037629 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2014/1252 N. e Tipologia variazione: UK/H/584/001/WS/053, IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in linea con la versione piu' recente del Core Safety Profile (CSP) per la cetirizina dalla procedura di PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0019/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/ml soluzione orale e 5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040722 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2015/663 N. e Tipologia variazione: DK/H/2035/001-002/IB/007, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037464 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2014/2212 N. e Tipologia variazione: NL/H/305/001-003/IB/031, IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in linea con il final PSUR assessment report dei Fluorochinoloni per uso sistemico a seguito della raccomandazione del PRAC, EMA/PRAC/337405/2014, 26 giugno 2014. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg + 1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse Codice AIC: 040410 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1B/2014/2880 N. e Tipologia variazione: HU/H/231/01-03/IB/007, IB C.I.1.a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037720 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/3483 N. e Tipologia variazione: UK/H/0782/001-002/IB/021, IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito alla procedura N° UK/H/0782/001-002/IB/021. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse - Codice AIC: 036809010 - Codice Pratica n. N1B/2015/929 Tipologia variazione: IB C.I.3 z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione della procedura di PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0005/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg / 880 UI, compresse effervescenti - Codice AIC: 034642013 - Codice Pratica n. N1B/2015/756 Tipologia variazione: C.I.3 z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione della procedura di PSUR Work Sharing AT/H/PSUR/0040/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 20 mg compresse, 40 mg compresse, 60 mg compresse a rilascio prolungato - Codice AIC: 033648 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. N1B/2014/822 Tipologia variazione: C.I.2 a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del Foglio illustrativo agli stampati attualmente autorizzati per il medicinale di riferimento Monoket E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD7733