Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del regolamento CE n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1597 
    
  Medicinale: IMODIUM 
  Codice AIC - dosaggio e forma farmaceutica - confezioni: 
  023673066 - 2 mg, capsule rigide - 8 capsule 
  023673092 - 2 mg, compresse orosolubili - 12 compresse 
  023673104 - 2 mg, capsule molli - 12 capsule 
    
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. 
  Tipologia variazione: grouping di variazione, tipo IB -  C.I.3.z  -
C.I.z 
    
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    
  Numero e data della comunicazione:  modifica  AIFA/V&A/P/29019  del
23/03/2015 
    
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte dal CSP finalizzato con  a  procedura  PL/H/PSUR/0012/002;
aggiornamento del foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2,.6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
7, 8 e 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
    
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto in  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U.. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale posso essere mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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