Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: VELLOFENT 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 3, 4, 15, 30 compresse - AIC: 042415
(tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IA/012/G 
  Codice pratica: C1A/2015/1310 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di
tipo IA: n. C.I.8a):  Aggiornamento  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di CSC Pharmaceuticals Handels  GmbH  in  seguito  a
modifiche  relative  alla   persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza; n°B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato  di
idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo  al  principio
attivo  fentanyl  citrato  da  parte   del   produttore   attualmente
approvato: Mac Farlan Smith Limited da R1-CEP-2000-303 Rev 03  (Marzo
2013) a R1-CEP-2000-303 Rev 04 (Ottobre 2014). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD7759