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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz BV Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV 50 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 043008287 Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/009 Codice Pratica: C1B/2014/2815 Modifica tipo IB n. B.II.e.1.b)1: introduzione della validita' di 30 mesi e della validita' dopo prima apertura di 6 mesi per il prodotto finito confezionato in contenitore HDPE Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/011/G Codice pratica: C1B/2015/797 Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del medicinale in Italia da Quetiapina Sandoz BV a Vynterskarum I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV 50 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte N. e Tipologia variazione: NL/H/2565/001/IB/008 - C.I.1 a) Codice Pratica: C1B/2014/2623 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la Decisione della Commissione - Referral articolo 30 - per i prodotti a base di quetiapina (EMA/H/A-30/1362). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000 mg + 200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, codice AIC: 036882025; 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione, codice AIC: 036882037 Tipologia variazione: C.I.2 a) Codice Pratica: N1B/2015/1221 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento ad originator Augmentin. Adeguamento RCP, PIL ed etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.4 e 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD7762