Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: RANITIDINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035334  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1682 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: da "Fulton SpA"
(IT) a "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via  Follereau,  25  -
24027 Nembro (Bergamo) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: da  "Fulton  SpA"
(IT) a "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via  Follereau,  25  -
24027 Nembro (Bergamo) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili:  da
"Fulton SpA" (IT) a "Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  NTM  SpA"  [Via
Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) - Italia]. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei  lotti:
soppressione del sito "Farmaceutisch Analytisch  Laboratorium  Duiven
B.V." (NL). 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  sostituzione  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e del rilascio dei  lotti,
compresi il controllo dei lotti/le prove:  da  "Fulton  SpA"  (IT)  a
"Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via  Follereau,  25  -  24027
Nembro (Bergamo) - Italia]. 
  1  variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.a.3  b)6.:  modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto  finito  -  altri  eccipienti:
sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile:
sostituzione  di  "una  parte  di  Idrossipropilmetilcellulosa"   con
"Polietilenglicole 6000". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto:  "500.000  compresse"  per  150  mg  e  "250.000
compresse" per 300 mg. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, al fine di evitare  l'utilizzo  di
metanolo come solvente di filmatura. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature: aggiunta della  linea  di  frattura  nelle
compresse. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 g): modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita':  introduzione  del  parametro  di  specifica
"Determinazione delle sostanze correlate (note ed ignote)". 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della procedura di
prova del prodotto finito -  altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova: modifica del "metodo analitico HPLC". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - soppressione di una  procedura  di  prova
quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)  3.:  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
principio  attivo  -  nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
fabbricante (sostituzione): da "Neuland  Laboratoires  limited"  (CEP
1997-112) a "SMS Pharmaceuticals Ltd" (CEP 2005-058). 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)  3.:  presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
principio  attivo  -  nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
fabbricante (sostituzione): da "Shasun Chemicals and  Drugs  Limited"
(CEP 1999-004) a "Dr Reddy's" (CEP 2000-342). 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4.: modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- estensione di un periodo di ripetizione della prova sulla base  dei
dati in tempo reale: da "1 anno" per il sito  "Shasun  Chemicals  and
Drugs Limited" a "3 anni" per il sito "Dr Reddy's" e da "1 anno"  per
il sito " Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS". 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 b)3.: modifica delle  condizioni
di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del  fascicolo  approvato:  da  "1
anno quando conservato al di sotto dei  25°C"  per  il  sito  "Shasun
Chemicals and Drugs Limited" a "3 anni" per il sito "Dr Reddy's" e da
"1 anno quando conservato al di sotto dei 25°C" per il sito " Neuland
Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 
  82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD7765