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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/48351 del 13/05/2015 Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: C1B/2015/776 Specialita' medicinale: TRIPTALIDON Codice farmaco: 038897 (tutte le confezioni) MRP n. NL/H/0629/001-002/IB/024 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: modifica stampati a seguito di pediatric worksharing (NL/H/0012/pdWS/002). E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Silvia De Micheli T15ADD7776