Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  A)Specialita' medicinale: PURSENNID 
  Confezioni:  12  mg  compresse  rivestite,  40  compresse  (AIC  n.
004758025)  -  12  mg  compresse  rivestite,  30  compresse  (AIC  n.
004758049). 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1231 
  B)Specialita' medicinale: EURAX 
  Confezioni: 10% crema, 20 g (AIC n. 001578018) 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1235 
  C)Specialita' medicinale: VOLTATRAUMA 
  Confezioni: 2% + 1% gel, tubo da 40 g (AIC n. 024170019) 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1236 
  A, B, C) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  A, B, C) Modifica  apportata:  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User Test.  Adeguamento  RCP  ed
Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  di  RCP,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
T15ADD7777