Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/2512 
  Specialita' medicinale: 
  MYFORTIC 180 mg compresse gastroresistenti  rivestite  con  film  -
confezioni  da  20,  50,  100,  120,  250  compresse  -  AIC:  036511
018/020/032/044/057 
  MYFORTIC 360 mg compresse gastroresistenti  rivestite  con  film  -
confezioni  da  50,  100,  120,   250   compresse   -   AIC:   036511
069/071/083/095 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IA/52G 
  Tipo IA B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una  materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti (Aggiunta di Solvias  come
sito di controllo qualita' della sostanza attiva). 
  Tipo IA B.I.a.2.a) Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo. Aggiornamento minore della percentuale  di  carbone
attivo utilizzato per l'isolamento dell'acido  micofenolico  prodotto
nei siti di Sandoz Kundl and Sandoz Rovereto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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