Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1945 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER 
  Codice  farmaco:  AIC  n.040658015,  AIC  n.040658027  -   MRP   N.
UK/H/2163/01/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48387 del 13.05.2015 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte nei testi del medicinale di riferimento. E' autorizzata la
modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1  e  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1424 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  Codice  farmaco:  AIC  n.  036021018,  AIC  n.  036021020,  AIC  n.
036021032, AIC n. 036021044, AIC n. 036021057 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1b 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48333 del 13.05.2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di referral art. 30 (EMEA/H/A-30/1302). E' autorizzata
la  modifica   degli   stampati   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1364 
  Medicinale: BROMAZEPAM ALTER 
  Codice  farmaco:  AIC  n.  036133015,  AIC  n.  036133027,  AIC  n.
036133039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/48312 del 13.05.2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio illustrativo  e  all'Etichettatura  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto  dall'art.  14  comma  2  D.Lgs
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza
all'art.  80  commi  1  e  3  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il   foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  e-stere,  deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  di-sposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del  suddetto  D.Lgs.  L'efficacia  dell'atto  decorre   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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