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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare:F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: ZANTIPRIDE Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 30 mg + 12,5 mg(A.I.C. n.036824... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: Grouping IA composto da Tipo IA B.II.b.3.a Modifica della dimensione delle maglie del setaccio utilizzato per la calibrazione del granulato essiccato e degli eccipienti; Tipo IA B.II.b.3.a Introduzione di una fase iniziale di pre-mix di idroclorotiazide con una piccola quantita' di cellulosa microcristallina. Procedura EU n. UK/H/0710/IA/024/G. Codice pratica: C1A/2015/1616. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 13 maggio 2015. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD7810