Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZOPRAZIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 30mg+12,5 mg compresse rivestite con
film - A.I.C. n. 036702... (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping  IA  composto  da  Tipo  IA  B.II.b.3.a   Modifica   della
dimensione delle maglie del setaccio utilizzato per  la  calibrazione
del granulato  essiccato  e  degli  eccipienti;  Tipo  IA  B.II.b.3.a
Introduzione di una fase iniziale di pre-mix di idroclorotiazide  con
una piccola quantita' di cellulosa microcristallina. Procedura EU  n.
UK/H/0674/IA/025/G. Codice pratica: C1A/2015/1617 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 13 maggio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          dott.Roberto Pala 

 
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