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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: MACLADIN Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027530056; 500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027530118. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping di variazioni di tipo IB: Var. tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.- L'Aquila per la fase di produzione del bulk; Var. tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di confezionamento secondario; Var. tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di confezionamento primario; Var. tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di rilascio dei lotti; Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi (FI) per la fase dei controlli analitici; Var tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina CTP Laboratories S.r.l. - Poggibonsi, per la fase dei controlli analitici; Var. tipo IA B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size alternativo di dimensioni fino a 10 volte inferiore alla dimensione del lotto attualmente approvata; Var. tipo IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione degli eccipienti impiegati per il rivestimento delle compresse claritromicina 250 mg con gli Opadry 20A220047 Yellow e Opadry 03A290004 clear e degli eccipienti impiegati per il rivestimento delle compresse claritromicina 500 mg con gli Opadry 20A220048 Yellow e Opadry 03A290004 clear; Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo: sostituzione del solvente di coating etanolo/acqua con acqua; Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per il dissolution test; Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per identificazione/titolo del principio attivo e delle impurezze. Data di approvazione: 2 maggio 2015. Codice pratica: N1B/2014/2984 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD7850