Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48321 
 

  Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg compresse, 400  mg  compresse,  400
mg/5 ml sospensione orale, 5% crema, 800 mg compresse 
  Codice  AIC:  032307  -  Tutte  le  confezioni  -  Codice   Pratica
n.N1B/2015/524 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48341 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg+12,5 mg compresse e 100
mg+25 mg compresse. 
  Codice  AIC:  033159-  Tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica
n.N1B/2015/525 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48325 
  Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice  AIC:  040320-  Tutte  le  confezioni   -   Codice   Pratica
n.C1B/2014/1303 
  MRP n.DE/H/4018/001/IB/15 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP relativo alla procedura di PSUR  Worksharing  UK/H/PSUR/0006/001.
Adeguamento dei testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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